未名新鵬一直致力于基因工程藥物的研發工作,公司的研發人員比例大于20%,研發資金投入占到公司銷售額的16%。
未名新鵬擁有基因工程多肽藥物的研發技術平臺,成立了深圳市現代生物技術藥物制備工程技術研究開發中心,中心擁有先進的生物技術藥物研發生產平臺和一批長期從事生物技術藥物研發生產的技術人員和管理人員,獨立完成了三個一類、五個二類新藥的中試開發工作,包括白細胞介素-2、白細胞介素-3、α-2b干擾素(IFN)、促紅細胞生成素(EPO)、粒細胞巨噬細胞集落刺激因子(GM-CSF)、粒細胞集落刺激因子(G-CSF)、重組人腫瘤壞死因子相關凋亡誘導配體(rhTRAIL)、聚乙二醇化重組人粒細胞集落刺激因子(PEG-CSF),其中一個進入了臨床前申報階段,六個進入了臨床階段,四個完成臨床研究取得了新藥證書,三個獲得生產批件并生產銷售。而且,正在研發的 “重組人腫瘤壞死因子相關凋亡誘導配體”項目被列為國家十五、十二五重大科技專項,得到國家”863”的支持,該項目研制的基因工程多肽藥物具有廣譜抗腫瘤特異性,這個特異性基因工程抗癌藥物的研發成功將為癌癥治療帶來一次新的革命。
中心擁有發酵、純化、質檢中心實驗室、擁有的大型儀器設主要有:20L NBS發酵罐、50L東方發酵罐、5L和14L NBS發酵罐、大型搖床、多臺Thermo Fisher高速冷凍離心機、中高壓層析系統(AKTA Pure150)、凍干機(LYO-2C)、Thermo Fisher HPLC分析儀、Pharmacia Biotec圖像處理分析儀、Molecular Devices連續光譜酶標儀、USA免疫轉移電泳儀、BIO-RAD等點聚焦電泳儀、流式細胞儀等等。中心還可以依托公司生產車間進行中試和大規模生產,可以為中試和臨床試驗制備符合GMP要求的樣品。
同時,本部門還建立了比較完善的質量管理體系,緊跟GMP要求進行試驗和質量管理,做到了高標準、嚴要求,能夠獨立完成制品的基本檢驗工作及相關驗證工作。除此以外,還承擔起各個項目的申報工作,完成了促紅細胞生成素增加10000單位規格的項目申報、GC工藝變更、聚乙二醇化重組人粒細胞刺激因子的新藥項目申報等等,并發表數篇專利。