公司非常注重產品專有技術的保護,進行了10個現代生物技術藥品的中小試開發工作,其中4個完成臨床和取得新藥證書(重組人白細胞介素2、重組人干擾素α-2b、重組人粒細胞集落刺激因子和重組人促紅素)并進入生產、上市,重組白細胞介素2、重組干擾素α-2b已經技術轉讓。
擁有新藥證書2個(國藥證字(1999)S-01號,重組人粒細胞集落刺激因子注射液;國藥證字(2000)S-25號,重組人促紅素注射液)。
擁有藥品生產批件11個(重組人粒細胞集落刺激因子注射液生產批件6個,重組人促紅素注射液生產批件4個,注射用胸腺五肽生產批件1個,;醋酸奧曲肽注射液生產批件1個)。
擁有發明專利7個,其中5個為新鵬公司自主研究開發獲得,2個為軍事醫科學院基礎研究院和深圳職業技術學院轉讓獲得。正在申請發明專利4個;擁有注冊商標5個,分別為“新鵬”、“瑞君肽”、“瑞肽寧”、“依博”和“特雷素”。
1.1注射用重組人腫瘤壞死因子相關凋亡誘導配體(rhTRAIL)
本項目上游技術由中國醫學科學院基礎醫學研究所轉讓,本公司負責中下游小試、中試工藝研究、質量研究及質量標準的制訂、藥品注冊等藥學研究工作,公司委托具有GLP資格的專業研究單位進行了臨床前安全性評價研究,公司委托具有GCP資格的專業研究單位進行了重組人腫瘤壞死因子相關凋亡誘導配體(rhTRAIL)的單中心、非隨機、劑量遞增、單/多劑量的I期臨床研究并獲得II期臨床批件。
申請四項發明專利,二項獲得授權,二項已受理。獲得深圳市生物產業專項資金扶持
1.2重組人促紅素注射液(CHO細胞)增加規格及適應癥研究
本公司在現有產品重組人促紅細胞生成素注射液(CHO細胞)基礎上增加了10000IU規格及治療非骨髓惡性腫瘤患者化療相關性貧血適應癥研究及臨床試驗申報研究。臨床研究委托具有GCP資格的臨床研究基地完成。
1.3重組人血小板生成素
血小板生成素(Thrombopoietin,TPO),是調節巨核細胞增殖、分化、成熟和介導血小板生成的最主要調節因素,也是一個早期造血促進因子,它的生物學效應由其受體C-Mpl介導。人TPO的合成部位主要在肝臟和腎臟,脾臟和骨髓等也表達TPO mRNA。TPO可以通過增加骨髓中巨核細胞的大小和數量來調節外周血小板水平,用于治療多種血小板減少癥(即血小板不足)。大量實驗證明,TPO可影響巨核細胞的增殖和成熟并釋放血小板進入血液,是循環中調節血小板水平的主要生理因子。TPO可用于刺激與造血干細胞移植、癌癥化療、晚期肝臟疾病或其他病理原因相關而出現血小板不足的患者的血小板生成。目前已有完整工藝。
1.4重組人干擾素β1a注射液
本項目上游技術由深圳職業技術學院轉讓,本公司負責中下游小試、中試工藝研究、質量研究及質量標準的制定、藥品注冊等藥學研究工作。目前已有完整工藝。申請兩項專利,已授權。獲得廣東省產學研結合引導項目資金支持。
1.5 PEG化重組人粒細胞集落刺激因子研究
聚乙二醇化重組人粒細胞刺激因子(PEG-rhG-CSF)是國家科技部“九五”新藥研究及產業化開發攻關項目,目前已完成聚乙二醇化重組人粒細胞刺激因子(PEG-rhG-CSF)項目的小試、中試研究及臨床前試驗,申請專利《一種聚乙二醇單修飾的人粒細胞集落刺激因子的制備方法及其產品》(已進入實審階段),并于2015年7月注冊申報。PEG-rhG-CSF是利用本公司生產的重組人粒細胞刺激因子原液進行聚乙二醇共價修飾并經純化制得,通過增加蛋白質的分子量,減少藥物排泄、免疫原性及體內清除率,延長藥物的半衰期,減少臨床用藥次數,提高病人的依從性。